全球同步研发创新药在中国首发
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本报北京7月21日电 (记者申少铁)21日,国家药监局批准全球首个选择性食欲素2型受体激动剂上市,用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病。该药为原创靶点、新机制罕见病治疗药物,在中国、美国、日本、欧盟同步申报,我国率先完成审批,实现全球“首报首发”。
据了解,这款创新药是一款罕见病治疗药物,它在全球多个国家和地区同步提交上市申请。在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,获得“双重加速通道”;在美国获得突破性治疗药物认定,并纳入快速通道;在日本获得先驱和孤儿药资格认定,纳入快速审评审批;在欧盟获得孤儿药资格认定。
近年来,国家药监局设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加大对创新药械研发的指导支持,在保障质量的前提下,加速创新药上市。
数据显示,今年前6月,我国批准上市38个创新药,其中有11个新靶点、新机制药物,全部为国产创新药。
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