中成药不良反应“尚不明确” 药师教你这样破

中成药不良反应“尚不明确” 药师教你这样破

中成药说明书上,经常会出现“尚不明确”4个字,例如,治疗冠心病的速效救心丸的“不良反应”项就写着“尚不明确”,治疗咳嗽的复方鲜竹沥液的“不良反应”项也写着“尚不明确”。

那么,这些中成药的不良反应真的就不明确吗?怎样从其他途经获得不良反应提示信息呢?今天,就给大家介绍解决此类问题的3个方法。

第一个方法:寻找同一功效亚类的其他中成药 在中成药的功效分类里,有一个很特别的概念,叫做“功效亚类”。什么意思呢?就是成分会有重复、主要功效非常相近的一类中成药,在临床治疗时可以作为替代备选的中成药品种。

例如,辛温解表药是一个功效亚类,风寒感冒颗粒和感冒疏风丸都是这个功效亚类里面的品种,二者的组方配伍和性效表达都是十分相近的。又如,行气活血药也是一个功效亚类,复方丹参滴丸和速效救心丸都是这个功效亚类里面的品种,二者的药性也是非常相近的。

所以,虽然速效救心丸的说明书不良反应“尚不明确”,但同一功效亚类的复方丹参滴丸可是写的“偶见胃肠道不适”。考虑到这种不良反应很有可能是其中冰片的“峻烈走窜”之性所致,而速效救心丸也含有冰片,所以,服用速效救心丸的患者,也可以“胃肠道不适”作为潜在不良反应的内容。

第二个方法:分析中成药所含的毒烈性成分 中药的药性和毒性,是偏性的一体两面,所以,一个具有较强烈偏性的中药,在具有较强药性的同时,也具有较显著的潜在毒性。通过分析中成药所含毒烈性成分的不良反应,就可以对整个中成药的副作用有所提示。

例如,虽然复方鲜竹沥液的说明书不良反应写着“尚不明确”,但是其中毒性成分生半夏的不良反应可是明确的。通过查阅《中华本草》可知,生半夏属于毒性中药,具有一定的刺激性,表现为咽喉辛辣感和恶心,使用不当可引起中毒反应,包括口舌麻木、腹痛、腹泻、头晕、心悸等。

所以,复方鲜竹沥液也可能具有类似的“作用”,在服用时注意观察有无腹痛、腹泻和头晕、心慌的副作用。

第三个方法:收集公开报道的不良反应案例和上市后再评价资料 根据公开发表的文献资料,搜索用药后出现不良反应的案例报道,分析汇总后形成提示信息。再进一步,通过系统的上市后再评价,确定尚不明确的信息并修订说明书。

目前很多中成药说明书,都根据上市后再评价的不良反应监测数据进行了修订,例如,2018年的修订中,蒲地蓝消炎口服制剂的说明书不良反应由原来的“尚不明确”调整为“该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应”。

需要注意的是,真正的用药情形和致害原因比较复杂,也没有发生率的信息,需正确看待此类信息,不可因噎废食。最后要说明的是,中成药说明书“不良反应”项写着的“尚不明确”,不代表很安全,也不代表很危险。如您有所疑惑,请咨询医生和药师,在其指导下正确合理用药。

文/金锐(北京世纪坛医院)

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