在今年全国两会政府工作报告中，生物医药首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”。这一表述背后，是我国生物医药产业经过十余年发展，已实现由仿到创、由弱到强的历史性转变。随着研发实力的提升和成本优势的形成，全球化已成为产业发展的必然趋势。
然而，国产创新药在出海过程中却遭遇“准入难”——由于许多国家对中国的监管标准尚不了解，即使在国内获批的新药，仍需在海外经历漫长审评。
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏在接受中新网采访时建议，发挥新型举国体制优势，全力推动国家药监局加入世界卫生组织列名机构(以下简称：WLA)，以此突破国际监管壁垒，让中国好药更快走向世界。
WLA是世界卫生组织为提升全球药品监管合作而建立的认证机制，通过统一评估标准，简化国际药品预认证流程、增强各国监管体系的互信与效率，为药品出口准入开辟便捷通道。目前，乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、孟加拉国等众多发展中国家均认可WLA列名机构的审评审批结果，将其作为简化审评审批流程的重要依据。截至2025年8月，WLA已扩大到全球39个监管机构，印尼食品药品监督管理局成为首个获得独立WLA资质的中低收入国家监管机构。但作为传统“制药大国”的中国，尚未出现在名单中。
赵宏指出，当前不少国家仍处于创新药被欧美制药巨头高价主导的阶段，民众“缺医少药”现象大量存在。中国生物医药企业自主研发的创新药，质量可靠、疗效确切且价格适宜，完全能够满足当地患者需求，提升创新药的可及性与可负担性。
然而，这些国家因其监管成熟度各有差异，仍习惯以欧美发达国家的审评审批结果作为参考前提，对中国监管标准还不够了解、不够信任。已在中国获批的创新药，如未能获得欧美等参考国批准，仍需在当地经历长达数年的常规审评程序，这也是目前中国生物医药企业全球化亟待突破的首要壁垒。
加入WLA，能带来什么？
以乌兹别克斯坦为例，该国认可WLA列名机构的审评结论，原本需数年的药品注册，可缩短至几个月。
据了解，若中国成功加入WLA，将从三方面提升企业竞争力：一是畅通国际采购准入通道，依托WLA与WHO预认证的衔接，企业可快速进入国际组织采购体系；二是增强产业出海影响力，显著缩短产品出口周期，助力共建“一带一路”国家的医药贸易；三是驱动内生高质量发展，以国际高标准为引领，推动企业加大研发投入、优化生产质量管理体系，提升核心竞争力。
当前，我国药品监管机构的疫苗监管模块已被纳入过渡性WLA(tWLA)名单，需于2027年前启动WLA评估，通过后方能进入正式目录。
WLA允许各国根据自身监管体系成熟度选择申请列名的范围，可针对新药、仿制药、疫苗等特定产品类别，也可针对一个或多个监管职能。因此，赵宏提出，可考虑在抓紧完成疫苗WLA评估的同时，同步启动药品WLA的评估与列名工作。
为此，他提出三点建议：
一是建议多部委联合成立专题工作小组，整合资源与力量集中攻坚。可加强与WHO的沟通交流，使其充分理解我国监管机构的运作模式和特点，在融入国际规则的过程中争取更多的话语权。
二是建议国家药监局积极与WHO协商，同步启动药品与疫苗的WLA评估与列名工作。
三是加强国际能力建设，提升我国在全球医药治理中的规则话语权。加快培养一批精通国际医药监管规则、具备WLA评审专业能力的国际化人才队伍，建立WLA专家人才库，深度参与WLA规则的制定、修订与优化工作，争取广大发展中国家的代表权与规则主导权。
赵宏认为，越早申请，越具备灵活性，甚至有望在规则制定中占据主动。这也有助于我国对标国际标准，持续完善自身的药品监管体系与能力，加速实现从“制药大国”向“制药强国”的迈进，构建具有全球竞争力的医药创新生态系统。(记者 赵方园)
