中新网上海3月24日电 (记者 陈静)记者24日获悉，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准普吉华®(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请。
该药将造福既往接受过含铂化疗的RET基因(即，转染期间重排基因，是一种肺癌驱动基因)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据查，选择性RET抑制剂在中国获批上市此前未有报道。
近年来，肺癌发病率在中国持续增长。每年新增肺癌病例数、肺癌导致的死亡病例数众多。非小细胞肺癌占肺癌的大多数。RET融合是新发现的肺癌驱动基因，在非小细胞肺癌中RET融合患者常见于不吸烟的年轻人群。
ARROW研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授对记者表示：“在肺癌精准治疗领域，RET靶点的研发是一个巨大的突破。ARROW研究的数据结果有力支持了普吉华®在中国获批，并有望改变国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者的治疗标准。”
记者了解到，ARROW研究是一项全球临床研究，旨在评估普拉替尼在相关晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
ARROW研究数据显示，普拉替尼在相关NSCLC中国患者中显示出了持久的抗肿瘤活性，总体缓解率(ORR)为56%，且安全性及耐受性良好，迄今未出现因与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。
作为一种强效、选择性RET抑制剂，全球范围内，针对普拉替尼用于治疗RET融合阳性的NSCLC、各类甲状腺癌以及其他实体瘤患者的临床开发正在进行。相关药企董事长兼首席执行官江宁军博士接受采访时表示：“将继续全力推进普吉华®在中国的研发，更广泛地评估其在包括一线NSCLC、甲状腺癌和其它实体瘤患者中的疗效，尽快惠及更多患者。”(完)
