守正创新 让中医好方变好药

今年5月,历时20年研发的国家1.1类中药创新药益气通窍丸通过Ⅲ期临床试验于全国上市,将用于过敏性鼻炎临床治疗,同时开展采集1万例样本数据的真实世界研究。

中药创新药,指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂,多指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的中药复方制剂。如何发挥好中医药的独特优势,把中医好方变为创新好药?

激活名方,创新药精准有效

“一纸数据,激活两道名方。”实验室内,药香四溢,扬子江药业集团中药研究院院长侯金才手捧试验结果,感慨万千。

益气通窍丸是结合现代经验方“过敏煎”的有效成分,采用现代制药技术精心研制而成。

“现代医学研究显示,经典名方中的黄芪、防风等几味药材可协同作用于疾病的多个环节,对免疫功能的双向调节作用显著;现代社会过敏原增多,经典名方融入今方‘过敏煎’,则更精准作用于过敏环节,提升抗过敏效果。”侯金才说,以现代“精准医学”提炼中医智慧精华,根据现代“疾病谱变化”完善经典,是研制中药创新药的第一步。

疗效如何,需要现代数据研究的验证。

侯金才介绍,根据新药临床Ⅲ期对照试验结果,治疗组显示出显著的疗效,其中“流涕症状消失率”达到52.65%,“流泪症状消失率”高达80.97%。有30%的患者在用药两周后,一年内未见鼻炎复发,这表明新药在治疗鼻炎方面具有潜在的长期效果。

“从‘经验支撑’到‘数据支撑’,一直是名方转化的研发难点。”侯金才说。益气通窍丸用于治疗过敏性鼻炎。据了解,这款新药的研发团队计划构建一个专病数据库,开展大规模的真实世界研究。该研究预计将涵盖超过100家研究中心,纳入多达1万例样本,旨在为新药的临床价值评估提供更为充分、可靠的科学证据。

做好中药,数智技术提升质量

经典配方以药材重量定量,而药材有效成分会随地域、气候和种植技术产生含量变化。

确保原材料的质量安全稳定,考验着现代制药企业的供应链管理能力。

益气通窍丸的14味药材,均源自优质产区和扬子江药业集团旗下的规范化种植基地,数字技术贯穿种植、采摘、加工至销售,实现全链条质量追溯。

“研末,每服三钱,水一盅半,姜三片,煎服。”这是古籍中“玉屏风散”的炮制法——经典名方多为汤剂,1.1类中药创新药则以“提取物”组成制剂,这一转变,考验着科研人员“取其精华”的能力与智慧。

位于江苏泰州的扬子江龙凤堂中药产业园区,自动化与智能化水平高达80%以上。益气通窍丸的主要药味黄芪在提取液车间经过4道主要工序,源源不断地从药材变身“浓缩提取液”。

车间主任王明15年前刚入行时,向老一辈煎药师傅学得一身中药炮制技艺。随后10年,他每日坚守在高温锅炉旁亲手煎药,手动操控各类阀门。“当时全凭经验,品质波动比较大。”王明说。

2020年,智能提取车间建成投产。王明转行当上工程师,学习中药炮制的理论和现代化学知识,优化智能控制系统中各个参数。

如今,上百道控制阀门,都由智能系统控制。车间生产的提取液品质均匀,药效更为稳定。

用好中药,不断拓展应用场景

国务院办公厅印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出,加快推进中药产业转型升级。以“中药+”促进产业延链发展,丰富保健食品、食药物质等产品高质量供给。

运用AI技术挖掘纳豆、红曲的功效,推出纳豆红曲胶囊;依托中药材胖大海,精心打造了蓝芩喉糖、软糖、固体饮料及茶包等多元化产品线;利用中药材黄芪,创新推出了“时尚单品”黄芪咖啡……扬子江药业集团市场部负责人谷成明介绍:“中医文化讲究‘药食同源’,我们已有超过30款含有中药材成分的保健品、零食在售。”

“以公益行动培育中医文化应用场景,是中医药行业市场营销的新动向。”谷成明介绍,普及中医健康服务,扬子江药业集团在全国开展多场院士和中医专家义诊;弘扬中医健康文化,组织员工与市民共练八段锦;为提升公众对中医的科学认识,和媒体携手推出健康系列节目。

“挖掘好中医药在‘治未病’领域的独特优势。”扬子江药业集团党委书记、董事长、总裁徐浩宇表示,企业正在大健康产业深耕开拓,努力让更多符合消费者健康需求的产品和服务走进千家万户。

《 人民日报 》( 2025年07月08日 13 版)

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