中新网广州9月16日电 (蔡敏婕 陈秋燕)中山大学肿瘤防治中心16日称，由该中心主任、院长徐瑞华教授牵头的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究)成果，以封面推荐形式近日刊登在国际顶级期刊《自然-医学》。
徐瑞华教授为本文通讯作者，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授和陈秋燕教授为共同第一作者。
鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于复发/转移性鼻咽癌患者，JUPITER-02研究的结果显示，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。
鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，具有明显的地域特征，在中国南方(如广东、广西)和东南亚地区尤其高发，在国际上被称为“广东癌”。
在研究设计之初，徐瑞华在治疗方案的选择上，考虑最新的研究结果以及中国的国情，选择疗效较好安全性较高而且经济实惠的吉西他滨联合顺铂(GP)化疗方案作为对照组，GP方案在初治鼻咽癌以及复发转移鼻咽癌均有明确的证据。
自2018年11月至2019年10月，该研究共入组289例患者，随机1:1进入特瑞普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。
结果显示，特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期改善，中位无进展生存期为11.7个月，高出安慰剂组3.7个月，延长患者的无进展生存时间。目前已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势，死亡风险降低了40%，且该研究总体安全性耐受性良好可管理。
徐瑞华表示，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌有望改写全球治疗标准。
据介绍，2021年3月，基于美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请，特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。近日，FDA基于JUPITER-02研究的临床证据授予特瑞普利单抗第二项突破性疗法认定，9月1日，君实生物宣布，公司已完成向FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。(完)
