中国专家团队自主研发的有源III类植入器械“听觉脑干植入体”(Auditory Brainstem Implant，简称ABI)20日获得国家药品监督管理局批准上市。
这是一款在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的听觉神经接口产品，填补了中国在听觉脑机接口领域的空白。“听觉脑干植入体”由上海交通大学医学院附属第九人民医院专家吴皓教授团队等联合研发。
国产“听觉脑干植入体”20日获批上市。(研发团队供图)
吴皓教授表示，人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋恢复听觉的主要方法。但它有一个前提：声音信号必须经由耳蜗和听神经传入大脑。临床上有一类孩子——内耳严重畸形，或蜗神经缺如——这条“传声通路”先天中断，人工耳蜗也无能为力。这些儿童依然要进入聋哑学校学习。
据介绍，“听觉脑干植入体”将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。
2019年，吴皓教授组建医工交叉攻关团队，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可实现同时刺激和记录神经元响应，先后获得5项发明专利，并获2022年第四届上海知识产权创新奖。
2024年，研发团队完成全部听觉脑干植入手术和随访：开机后12个月治疗总有效率达到96.67%，标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得成功。
从概念验证到临床试验，再到获批上市，“听觉脑干植入体”上市解决了先天性耳聋干预“最后一公里”中最难的一段，将为中国消除聋哑残疾奠定重要基础。(记者 陈静)
