国家药监局取消16项证明事项

从药品生产许可证到药品GMP证书,今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。记者昨天获悉,国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》,决定继4月首次取消36项证明事项后,今年第二次取消部分证明事项。

记者注意到,国家药监局这次取消的16项证明事项,范围涵盖了药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品等。其中,有3项化妆品证明事项改为网络核查,9项药品证明事项改为内部核查,4项医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证。

具体来说,包括了中药品种保护申请所需的药品批准证明文件、药品生产许可证、药品GMP证书,药品临时进口申请所需再注册受理通知单,港澳台医药产品临时进口申请所需相关文件等。在取消这些证明事项后,药监部门将不再要求办事的申请人提交,而改为进行内部核查。

国家药监局方面表示,为了减证便民、优化服务,越来越多的证明被取消,药品相关企业的申请审批程序也将会更加简便快捷。

事实上,今年国家药监局的审批提速举措远不止于此。国家药监局药品审评中心今年以来已将70余个药品公示纳入优先审评,其中用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品有望加速上市,这无疑将更好地满足国内患者的用药需求。

值得关注的是,这些被纳入优先审评的药品中,不乏患者急需的“明星药”。例如罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗是靶向抗癌药,用于治疗乳腺癌;艾伯维的阿达木单抗注射液则用于治疗类风湿疾病。

记者发现,从药品类型看,70个药品中有38个新药申请上市,另外有32个仿制药也在申请上市。我国的这一优先审评审批制度,无疑将利好研发能力强的创新药企、优质仿制药企业、制剂出口药企和临床急需品种等领域的龙头药企。

不仅如此,今年国家药监局还出台了“关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告”,部分药用辅料获得了免登记的优惠。随着该公告的出台,对于已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料,将可不再进行登记,由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息即可。

记者同时了解到,同步发布的2019年版可免登记的产品目录显示,药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不进行登记。国家药监局方面还披露,目前药用辅料、药包材已取消行政许可,平台登记不再收取费用。(记者 赵鹏)

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