□ 张原
我国从2006年开始试行药品电子监管，通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。2008年2月，国家启动对疫苗等药品实施电子监管。十余年来，开展疫苗信息化追溯体系建设的政策、经济、社会和技术环境已经发生变化，应综合考虑这些变化，探索新形势下疫苗信息化追溯体系建设的思路和策略。
2018年11月，国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确了药品追溯体系建设的总体思路，强调疫苗、麻醉药品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。
2019年6月，《中华人民共和国疫苗管理法》颁布，要求疫苗上市许可持有人保证疫苗全过程信息真实、准确、完整和可追溯；药品监管部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构和接种单位等按照不同分工，共同促进疫苗追溯体系建设。
近些年，药品生产企业开始选择不同的药品追溯码来标识所生产的药品，在药品电子监管码的基础上，增加了国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是一维码，增加了二维码等形式。药品追溯系统也在增加，主要包括企业自建和第三方追溯系统两类。但是，追溯系统所使用的药品编码和数据标准不同，导致各系统之间不能互联互通，无法形成完整的追溯信息链和全生命周期信息闭环。
欧盟、美国在药品追溯体系建设方面的做法值得我国借鉴。立法先行，通过建立完善的法律法规体系，要求企业落实追溯主体责任，利用信息技术，从源头实现对药品各级包装单元的唯一标识，分步实施一物一码的药品序列化管理。
结合我国政策和行业环境，我们应该采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式，以“一物一码，物码同追”为方向，以落实企业主体责任为基础，以保障公众健康为目标，推进疫苗追溯体系建设。
具体来讲，就是参照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，加快制定统一的标准和规范，以此为指引，打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建追溯信息闭环；建立疫苗追溯协同服务平台，以平台为中心节点，串联企业自建和第三方疫苗追溯系统的信息，形成完整的追溯数据链。在此基础上，构建疫苗追溯监管系统，提升监管的预见性、靶向性、时效性，达到“智慧监管”的目的。
疫苗信息化追溯体系建设的主要内容应该包括以下几个方面。
——制定追溯标准规范。国家药监局组织制定疫苗追溯标准规范，发布追溯体系建设导则、统一追溯码编码要求，明确追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一框架下共同开展疫苗信息化追溯体系建设。
——健全疫苗追溯系统。疫苗上市许可持有人自建或采用第三方疫苗追溯系统，记录保存相关追溯信息，并上传企业、产品基本信息，以及流向等追溯信息，确保信息完整和安全。
——健全省级疾控机构信息系统。疾控机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况。由省级疾控机构通过其信息系统上传追溯信息。
——建设疫苗追溯协同服务平台。该平台由国家药监局建设，在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，提供准确的疫苗企业和产品的基本信息、追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同追溯系统的地址服务，辅助不同疫苗追溯系统的互联互通。
——建设疫苗追溯监管系统。在疫苗追溯协同服务平台基础上，药品监管部门组织建设国家和省级疫苗追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，实现数据汇总分析、风险预警等功能，为监管决策提供数据支持。
(作者系国家药监局信息中心规划与标准处副处长)
