国家药监局:生产销售假劣疫苗要重罚

“建立严格的法律责任制度,对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,货款不足50万元的按50万元计算。”30日,在国家药监局主办的“《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”,该局政策法规司副司长吴丽雅说。

《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲,吴丽雅介绍,生产、销售的疫苗属于假药的,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货款金额10倍以上30倍以下罚款。

吴丽雅为读者算了一笔账。生产、销售的疫苗属于假药的,最低罚款:50万元×(15倍至50倍)=750万元至2500万元;生产、销售的疫苗属于劣药的,最低罚款:50万元×(10倍至30倍)=500万元至1500万元。

疫苗是特殊的药品,事关公共安全。吴丽雅表示,长春长生问题疫苗事件暴露出我国在疫苗监管方面存在主体责任不落实、质量安全管理不到位、职业化专业化监管力量薄弱等问题。鉴于此,《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程都提出了特别的制度和规定。

《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施。目前,国家药监局正在抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度。国家药监局要求,各级监管部门要加强监督检查,严厉打击疫苗药品领域违法行为。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入等。

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