中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

中新网上海6月29日电 (记者 陈静)记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。

据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。

上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。

陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。

如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。

从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼”研究成果使相关患者获得更加精准的治疗，让他们的生命不断延续。这项研究成果在国际顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》上发表。

陆舜教授接受记者采访时以肺癌新药研发为例，讲述了中国新药研发走过的历程。这位专家表示，从1999年到2009年，中国积极参与国际多中心临床研究，学习临床试验的思维和方法。 从2009起到2019年，中国专家不仅参与国际多中心研究，更开始参与试验方案的讨论。经过20年的学习，从2019年至今，中国临床研究的能力不断加强，开始在肺癌新药研发中发出“强音”。

据了解，近年来，上海市胸科医院专家团队瞄准肺癌的靶向药物、免疫药物研究，积极探索新的联合治疗策略和诊疗模式。肺癌患者从以往极低的5年生存率，到现在能活过10年、15年甚至更久，肺癌已逐步进入“慢病化”时代。

就在赛沃替尼获批的同时，“替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”和“阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”也获批。陆舜教授是这两项免疫药物的主要研究者，为更多类型的肺癌患者带来治疗选择和生存获益。最新的研究结果表明，替雷利珠单抗在非鳞非小细胞肺癌一线治疗中表现优异，可显著延长无进展生存期，总生存期也有获益趋势。相关研究结果提示，阿替利珠单抗联合化疗在亚裔人群中显示出了更显著的疗效及获益，越来越多的中国肺癌患者将从这一免疫治疗中受益。(完)