200朵“小蓝花”绽放,特殊医学用途配方食品行业稳步发展

截至2024年9月30日,我国共有200款特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)获批注册,目前注册的特医食品已实现全品类覆盖,其中2023年以来共批准注册特医食品112个,超过之前6年注册数量的总和,2024年前三季度已获批42个产品。

虽然我国特医食品相比国外起步较晚,产业基础较为薄弱,但特医企业不断投入研发,积累数据储备,强化原辅料把控,落实企业主体责任,申请产品注册数量大为增加,特医食品市场规模持续增大,行业具有强劲的韧性。目前,特医食品发展有以下几个特点:

已获批特医食品已覆盖全国18个省(自治区)

国内特医食品生产企业主要分布在以江苏省为首的,山东、浙江、黑龙江、吉林、江西等18个省份,共54家企业有特医食品获批注册。其中,江苏省企业数量为13家企业,实有注册产品53个。

国产特医食品及企业数量平稳增长

自2016年实施特殊医学用途配方食品注册管理制度以来,国产特医食品的注册产品及企业数量逐年增长趋势显著。从2017年仅有3个进口产品获批注册,到目前国产产品注册数共169个,占比高达85%,国内企业数量54家,占比达到81%。

产品种类全品类覆盖

在获批的200个产品中,其中全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品、非全营养配方食品、特定全营养配方食品注册数量分别为64(占比32%)、53(占比26.5%)、82(占比41%)、1(占比0.5%)。按照产品类型统计,其中无乳糖/低乳糖配方14个、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14个、早产/低出生体重婴儿配方19个、母乳营养补充剂5个、氨基酸代谢障碍配方1个,蛋白质、电解质配方、碳水化合物三类组件类特医食品共70个,占非全营养配方食品的85%,肿瘤特定全营养配方1个。

正视特医食品地位,激发行业发展潜力

不容忽视的是特医食品作为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的食品,在降低死亡率、减少并发症、提升患者生活质量、缩短住院时间、减低医疗费用等方面起到重要作用,是为特殊医学状况人群开的“小灶”,一种重要的营养补充途径。

近几年,市场监管部门以“四个最严”的要求为基准,在保证产品质量安全的基础上,向行业不断释放积极信号,鼓励企业创新发展。制定发布《特殊医学用途配方食品标识指南》,为特医食品赋予“小蓝花”身份标识,发布后连续开展3年“小蓝花”科普宣贯工作;修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,不断优化工作流程,缩短审评时限,鼓励企业研发申报罕见病类、临床急需且尚未批准过的特医食品,对此类产品优先审评审批,自优先审评审批机制实施以来,共有4个产品进入优先审评通道,逐步实现注册审批提速提量;实施分类注册管理,发布蛋白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产品注册指南,指导企业注册申报,进一步降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能。

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