三阴性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年内极易复发转移，故被称为“最毒乳腺癌”。复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科教授邵志敏领衔团队开展CITRINE Ⅲ期临床试验发现，在标准治疗的基础上，加入卡铂药物进行强化治疗，患者3年无病生存率达到92.3%，降低复发风险36%，显著优于对照组。相关研究成果于12月23日发表于国际医学期刊《英国医学杂志》。
“即便接受术后的标准辅助治疗，仍有一部分早期三阴性乳腺癌患者出现复发，甚至发生远处转移。”邵志敏表示，“‘千人一方’的治疗方案无法精准识别个体的差异，疗效瓶颈难以快速突破，亟须通过系列临床研究，精准划分转移复发风险，给予个体化的精准治疗方案。”
2021年，邵志敏团队开始布局针对早期三阴性乳腺癌高危患者的临床研究。邵志敏解释：“高危患者是术后证实有淋巴结转移，或淋巴结未转移但肿瘤细胞增殖指数较高的早期三阴性乳腺癌患者。”
据悉，此次CITRINE Ⅲ期临床试验是一项研究者发起、随机对照、开放标签的研究项目，共纳入808名此类患者，1∶1分成试验组和对照组。在当前临床公认的“密集蒽环类序贯周疗紫杉醇”标准治疗方案基础上，试验组加入卡铂药物进行强化治疗，以观察比较两组患者在生存率、复发风险以及毒副反应的差异。
历经近4年随访，试验组患者的3年无病生存率相较于对照组的85.8%，提升至92.3%，复发风险相对降低36%，绝对值提升6.5个百分点，3年总生存率更是高达98.0%。在无复发生存、远处无病生存等所有关键疗效指标上，试验组均展现出显著优势。尤为重要的是，加入卡铂后的强力治疗，大幅遏制了三阴性乳腺癌患者术后的早期复发风险。
尽管试验组患者在中性粒细胞减少、贫血等血液学毒性发生率上略有增加，但复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任王中华教授认为，这些毒副反应均在预期范围内，整体安全可控，未出现新的非预期风险，为该Ⅲ期成果所形成的“中国方案”，进一步在临床推广奠定了坚实基础。
“作为一项由中国学者主导、聚焦中国及全球高危三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期研究，CITRINE的命名源自‘黄水晶’，象征着希望与曙光。”邵志敏说，该研究的核心价值在于推动早期三阴性乳腺癌治疗从“均质化化疗”迈向“基于精准风险分层的强化治疗”新时代。
