首批国家重点监控合理用药药品目录出台

7月1日,国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下简称《目录》),神经节苷脂等20种药品的使用将被重点监控。《目录》将作为省级和各级各类医疗机构重点监控合理用药药品目录的基础,且实施动态调整。

“问药师”公众号创始人冀连梅在其公众号刊文,将《目录》内的部分药品称为长期盘踞在中国药品销售金额排行榜前列的“神药”。她认为:“国家层面出台《目录》,有监管合理用药和医保控费两个层面的意义。”

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣则认为,《目录》不仅将使相关药品生产企业销售额下降,还将影响中国医药行业整体研发格局,药企研发重心将更快地回到满足临床需求的轨道上。

20种药品入选 波及众多知名药企神经节苷脂、脑苷肌肽……这20种药品为什么会被重点监控?

冀连梅表示,《目录》中的20种药品基本上是营养神经的药物,其临床疗效没有大规模科学证据的证明,但价格高昂,且在临床上滥用严重。

《目录》内产品适应证多为心脑血管和神经系统疾病,其性价比的“低”与销售额的“高”反差强烈。中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB数据显示,《目录》药品2018年在国内样本医院的销售额均在亿元以上,排名第一的奥拉西坦销售额将近15亿元,而我国首个国产创新药盐酸埃克替尼片2018年的销售额“创历史新高”,也才12.08亿元。

但《目录》药品的高销售额将成为过去。“被重点监控的产品以后很难像以前那样维持高销售量了,产品销量会大幅下滑。主销《目录》产品的企业整体经营业绩会下滑。”史立臣说。

《目录》牵扯一大批药企,其中不乏知名企业。记者在国家药品监管局网站检索《目录》药品的批文持有情况,发现单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液就涉及齐鲁制药有限公司、北京四环制药有限公司等企业,奥拉西坦涉及石药集团欧意药业有限公司等,注射用磷酸肌酸钠涉及辰欣药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等。

值得注意的是,《目录》的影响将是持续性的。国家卫健委和国家中医药管理局表示,《目录》将作为省级和各级各类医疗机构重点监控合理用药药品目录的基础,医疗机构要重点监控目录内药品的临床使用、加强目录外药品的处方管理,并要求建立完善药品临床使用监测和超常预警制度,将药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核指标。

严控合理用药 药品研发格局渐变

近年来,我国加强了对合理用药的管理。“修订药品说明书、出台重点监控药品目录、制定临床诊疗指南和技术操作规范……种种举措都指向药品的合理使用。”冀连梅说。

值得一提的是,加强辅助用药管理也是提升合理用药水平的重要内容。2015年2月国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》、2018年12月国家卫健委发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》和2019年1月国务院办公厅发布的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》都有辅助用药的相关内容。

辅助用药被视为“万能药”。史立臣介绍,以前国家在药品使用层面没有进行严格的监管,一些企业开发了很多科室都能用的“万能药”,通过营销手段来促进其使用,这些行为有损患者利益,不利于医保控费。随着国家监管政策的调整,相关行为将受到限制。

史立臣坦言,有的企业担心自己的产品被列入“辅助用药目录”,已开始寻求转型,在2017年前后就开始调整产品战略。“万能药”开始为治疗性产品让路。

在史立臣看来,国家严管辅助用药的态度明确,此次出台的《目录》,从某种意义上说是国家版的“辅助用药目录”,这提醒以“万能药”为主销产品的企业要及时调整研发重点,进行新产品开发。(记者 落楠)

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