特诺雅预充笔式注射器在华获准 用以医治中重度斑块状银屑病

中国新闻网北京市9月4日电 (新闻记者 李亚南)强生公司在华制药业分公司西安杨森制药有限公司前不久公布,主打产品特诺雅预充笔式注射器(古塞奇尤单抗注射液)已得到国家药品监督管理局准许,用以中重度斑块状银屑病成年人病人。

银屑病是一种漫性、免疫力介导的炎性病症,肌肤表层伴随鳞屑、痛疼性的斑块或皮损。全球有超出1.25亿的银屑病病人,我国的生病总数约为650万。斑块状银屑病是银屑病中最普遍的方式,占数量的80%之上,在这里在其中,有超出50%的病人为中重度斑块状银屑病。

据了解,特诺雅是一种靶向对于白介素23(IL-23)的全人源化单克隆抗体,能够抑止IL-23这类在银屑病中具有至关重要功效的细胞因子。做为目前特诺雅预充式注射器的升級版本号,预充笔式注射器是一种新式一次性使用设备。注射期内,病人可全线操纵注射速率,需要在医师的具体指导和监管下应用,也可在医师批准及接纳恰当皮下组织注射专业技术培训后,自主注射给药。

在一项近期发布的三期任意、双盲、安慰剂对照科学研究(ORION)中,在第0、4和12周,受试者接纳了一项自身注射评定问卷调查(SIAQ)的调研。该问卷调查根据6个行业的受试者回应(注射的觉得、自身品牌形象、信心、注射期内或以后的痛疼和肌肤反映,自身注射设备应用的便利性及其对自身注射的满意率),以0(最烂)至10分(最好是)的级别,评定预充笔式注射器的受试者感受。在第12周,“自身注射满意率”的均值得分成9.18(10表明“十分令人满意”),“应用的便利性”的均值得分成9.24(10表明“很容易”)。第12周别的行业的均值评分范畴为8.43至9.84。

ORION科学研究也评定了中重度银屑病病人接纳特诺雅预充笔式注射器注射古塞奇尤单抗的功效和安全系数。在科学研究中,古塞奇尤单抗组第16周时做到IGA得分为0或1或PASI 90回复的受试者占比(2个终点站各自为80.6%和75.8%,p<0.001)明显高过安慰剂组(2个终点站均为0%)。古塞奇尤单抗组第16周时做到IGA得分为0的受试者占比明显高过安慰剂组(56.5%vs0%;p<0.001)。第16周时做到PASI 100回复的受试者占比在本产品组明显高过安慰剂组(50.0%vs0%,p<0.001)。

据了解,现阶段特诺雅已在国外、澳大利亚、欧盟国家、日本国以及他国家和地区获准用以医治中重度斑块状银屑病成年人病人。(完)

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