中国新闻网北京市9月13日电 (新闻记者 李亚南)一项评定肿瘤电场医治爱普盾在中国胶原纤维母细胞瘤(GBM)患者中的创新性、单臂观查性研究前不久于中国医师协会脑胶质瘤技术专业联合会第四届企业年会暨第四届中国脑胶质瘤学术研究交流会上公布。该研究初次发布了肿瘤电场医治在真实世界中运用于中国群体中的功效数据信息。
胶原纤维母细胞瘤是最普遍且具备侵蚀性的成人的大脑肿瘤，是除胰腺癌以外致死率最大的癌病。做为中枢神经系统最普遍的恶变肿瘤，胶原纤维母细胞瘤的病症进度十分快速，且非常容易发作，患者复发率达到100%，五年生存率小于5%，被觉得神经外科医治中最繁杂的难治性肿瘤之一。今年八月，爱普盾被授于“自主创新医疗机械资质评定”，变成了十五年来第一个在中国国内获准用以胶原纤维母细胞瘤的自主创新治疗法。
本次真实世界研究由中国国内与中国中国香港协同进行，是两个地方相互进行的中国第一个肿瘤电场医治在中国群体中的研究。该研究在中国香港安健肿瘤医治管理中心入组了44例中国内地患者，在其中新发GBM患者组29人，发作GBM患者组15人。
研究中后期剖析数据显示：新发患者中位无进度存活期为6.4个月，中位总存活期并未做到；发作患者中位无进度存活期做到4.5个月，中位总存活期8.6个月；在安全系数层面，最普遍的副作用是轻微至轻中度肌肤刺激性，均为I-II级。
北京神经外科研究所副所长、中国脑胶质瘤基因组图谱数据库查询发起者和创建者、北京天坛医院江涛专家教授表明：“做为第一个肿瘤电场医治在中国群体中的真实世界研究，现阶段已分阶段地认证了中国患者应用肿瘤电场医治的安全系数和实效性。比照传统式治疗法，不良反应关键集中化在轻度可控性的肌肤副作用上。因而，此次真实世界的研究可以说是为在我国胶原纤维母细胞瘤的临床治疗引入了一剂强心剂。接下去大家会再次随诊，进一步观查长期性数据信息。”
今年，国家药品监督管理局公布中国药品监管科学研究行动计划，把“将真实世界数据信息用以医疗机械临床医学点评的方法学研究”列入第一批研究新项目，助推药品及医疗机械的产品研发和管控管理决策。
北京天坛医院神经外科主任医生张伟专家教授详细介绍称：“为了更好地向患者出示更安全性合理的自主创新治疗方案，客观性点评治疗方案在具体临床医学中的应用状况，适用我国在医疗机械行业的管控管理决策，自上年肿瘤电场医治在香港上市后，大家就马上下手进行与中国香港安健肿瘤医治管理中心相关肿瘤电场医治在真实世界中的研究。该研究从上年6月刚开始，是目前为止第一个根据中国患者接纳肿瘤电场医治的研究，弥补了中国胶原纤维母细胞瘤患者选用肿瘤电场医治的数据信息空缺，为临床医生在挑选自主创新治疗方案时出示大量循证根据。” (完)
