让创新和合规引导疫苗产业健康发展

《疫苗管理法》贯彻落实“四个最严”要求,将之前分散在多部法律法规中的疫苗管理规定进行整合,按照全生命周期管理的要求,对疫苗研制、生产、流通、预防接种全链条作出全面系统的规定。该法坚持问题导向,对疫苗产品实行最严格的监管。与此同时,鼓励疫苗研发创新也是《疫苗管理法》的一大亮点。

《疫苗管理法》提出支持疫苗基础研究和应用研究,支持产业结构的优化、规模化、集约化,支持新型疫苗的研制,其目的在于提升疫苗安全性、有效性、质量可控性,实现疫苗行业的高质量发展。

《疫苗管理法》在鼓励疫苗上市许可持有人不断加大研发资金投入、持续优化生产工艺、提升质量控制水平的同时,还鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构依法开展疫苗的临床试验。此外,《疫苗管理法》对疫苗审评审批也作出相关规定,其第十九条明确指出,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监管部门应当予以优先审评审批。

在鼓励创新的同时,《疫苗管理法》对疫苗注册工作也提出明确要求。例如,开展疫苗临床试验需经审批;在中国境内上市的疫苗,应取得药品注册证书,并且提供真实、充分、可靠的数据资料和样品。《疫苗管理法》在法律层面明确上述要求,是为了从源头上保证疫苗质量。相应的,对提供虚假数据资料和样品、骗取药品证明文件的,《疫苗管理法》也设置了严厉的法律责任,不仅对单位进行处罚,更是贯彻了“处罚到人”的要求。

除上述要求外,《疫苗管理法》还强调疫苗全生命周期管理,不仅对疫苗研制、生产建立了相关制度,同时对后续的上市后研究、工艺变更、落后品种淘汰等都作出相应制度安排。

配合《疫苗管理法》的宣传贯彻,下一步国家药监局将完善药品注册相关配套制度文件,进一步优化审评审批流程,细化疫苗工艺变更要求,完善相关技术指南体系,配合相关部门落实支持创新等改革措施,共同促进行业创新发展,守护人民群众用药安全。

(作者系国家药监局药品注册管理司副巡视员)

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