阿尔茨海默病新药“九期一”在美获批开展治疗帕金森病临床试验

中新网北京1月14日电 (记者 孙自法)记者从中国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)的药企绿谷(上海)医药科技有限公司获悉,该公司1月13日收到美国食品药品监督管理局(FDA)书面通知,已批准“九七一”(英文名:Sodium Oligomannate,代号:GV-971)开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验(IND159315),该批准自2021年12月16日起正式生效。

帕金森病是继阿尔茨海默病之后第二大常见的神经系统退行性疾病,“九七一”此次获批国际多中心二期临床试验,将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗,计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估“九七一”治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

绿谷医药研究团队介绍说,帕金森病发病机制至今未有定论,但普遍认为其与α-突触核蛋白聚集、神经炎症以及氧化应激、线粒体功能障碍有关。近几年越来越多研究表明,肠道菌群与帕金森病的发生发展高度关联。“九期一”是全球首款靶向脑肠轴的治疗阿尔茨海默病药物,通过调节肠道菌群,减少菌群异常代谢产物,从而减轻脑内神经炎症。

在此基础上,该研究团队基于神经退行性疾病共性病理机制,开展“九期一”治疗帕金森病的临床前研究,从中发现,该药物可以调节肠道菌群失衡,抑制α-突触核蛋白的聚集,减少肠道与脑内α-突触核蛋白的沉积,减轻神经炎症并保护多巴胺能神经元,改善运动和非运动症状。

据了解,“九期一”于2019年11月通过优先审评审批程序获得中国国家药品监督管理局审批上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。2020年4月,“九期一”国际多中心三期临床试验申请获美国FDA批准,目前进展顺利,已相继获得美国、加拿大、中国、澳大利亚、法国、捷克等10个国家/地区药品管理局批准,全球启动154家临床中心,完成949例患者筛选,随机入组292例受试者。该试验计划在2025年全部完成,并于之后开展海外新药注册上市工作。

同时,基于良好的安全性和临床疗效,“九期一”上市后相继被纳入各大临床医学权威的诊疗指南当中,包括《阿尔茨海默病诊疗规范(2020年版)》《卒中后认知障碍管理专家共识2021》《阿尔茨海默病脑健康营养干预专家共识》《精神障碍诊疗规范(2020年版)》《认知障碍疾病诊疗中心规范化建设白皮书》《中国老年期痴呆防治指南》。2021年12月,“九期一”被首次纳入国家医保目录。

帕金森病作为常见的神经系统退行性疾病,临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍,同时可伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状,对患者的生活质量、日常功能造成影响。据统计,全球现有约1000万帕金森病患者。(完)

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