以新思路新举措全面加强疫苗监管

切实落实疫苗安全各方责任

疫苗安全是全社会的共同期盼,离不开社会各相关方的共同努力。《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措,明确了从企业到各有关部门的质量安全责任,为各方做好疫苗监管提供了遵循。

一是强调持有人要严格落实主体责任 《疫苗管理法》明确要求,对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明;可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取控制措施,并向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体,可以说,只有疫苗上市许可持有人真正落实主体责任,才能从源头确保疫苗安全,保障人民群众健康权益。

二是强调地方政府要切实落实属地责任 《疫苗管理法》明确了省、市、县各级政府在疫苗管理中的责任。各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,保障疫苗供应;县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划;县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。应该说分工明确、要求清晰,各级政府和相关部门应当深入学习领会,切实贯彻落实。

三是强调相关部门要切实落实监管职责 《疫苗管理法》规定,国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作,国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作;药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查,卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。

《疫苗管理法》对疫苗各方责任都作了进一步明确,将有助于凝聚各方力量,共同守护疫苗安全。

全面提升疫苗质量安全水平

在党中央、国务院高度重视下,我国疫苗产业发展取得了不少成绩。目前我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能超过10亿剂次。我们自主生产的疫苗不仅能够解决国内全部计划免疫疫苗需求,部分疫苗产品还进入到世界卫生组织国际采购名单,出口到“一带一路”沿线国家和地区,为守护世界人民的健康作出了贡献。不过,在看到成绩的同时,我们也要清醒地认识到,我国的疫苗监管水平和产业发展水平距离党中央、国务院的要求还存在不小差距,我们要对照《疫苗管理法》,强化落实各项要求,进一步提升疫苗质量安全水平。

一要重点落实疫苗上市许可持有人质量管理责任 《疫苗管理法》明确要求,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗上市许可持有人作为疫苗安全的责任主体,必须依法高度重视疫苗上市后质量安全管理,建立健全疫苗全生命周期管理体系,对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年报告生产流通、上市后研究和风险管理等情况。疫苗上市许可持有人必须主动依法承担起疫苗全生命周期质量管理责任,监管部门要督促其真正把责任落实到位,从源头保证疫苗安全、有效、质量可控。

二要重点加强信息化建设工作 2018年11月,国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,对药品追溯体系建设做出规划,要求追溯体系最先覆盖疫苗产品,通过实行全程电子追溯制度,实现疫苗上市后全过程可追溯、可核查。《疫苗管理法》还明确要求疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系,采用电子化手段记录生产、检验数据,确保疫苗生产全过程持续符合法定要求。这些要求对企业加强信息化管理指明了方向,也为监管带来了挑战,我们一定要认真研究落实好,切实发挥好信息化建设在保障疫苗安全中的作用。

三要重点加强检查员队伍建设 在药品监管工作中配备药品检查员是国际惯例。配备满足检查工作要求的专职检查员,能为行政执法等药品监管工作提供有力技术支撑。目前我国检查员队伍建设仍处在初级阶段,仅有800余名国家级药品GMP检查员,这其中大部分还是兼职检查员;可检查疫苗的检查员不足百人,有生物学相关专业背景的检查员数量更少,检查员队伍亟待加强。前不久,国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,各级各有关部门要切实按照文件要求,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。要加强检查员队伍管理,不断提升检查员能力素质,建好用好检查员队伍。

四要重点强化疫苗上市后监管举措 《疫苗管理法》明确指出,药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查;必要时,可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。在日常监管工作中,各省级药品监管部门要持续开展对疫苗生产企业的全覆盖检查,全面检查企业执行药品GMP、质量管理体系运行、生产过程数据真实完整可追溯等情况,并视情况开展延伸检查。要及时落实派驻检查员工作,监督企业合法合规生产。国家药监局将组织疫苗巡查组,不定期对全国疫苗生产企业开展巡查,有关情况及时对外公开。

五要加大打击制售假劣疫苗力度 《疫苗管理法》的一大亮点就是要求对疫苗违法行为依法从重追究法律责任。我们作为监管部门必须坚决依法办事,严惩重处各类疫苗违法违规行为。国家药监局将进一步建立健全疫苗违法犯罪行刑衔接机制,对问题疫苗案件实行挂牌督办。各级监管部门要加大对疫苗违法案件查办力度,既注重金额罚,又注重资格罚,既处罚企业,也处罚到人,依法从重追究法律责任。还要充分运用好国家信用体系,用好行业禁入、诚信档案等措施,实现社会共治、联合惩戒。

六要加大信息公开工作力度 信息公开是最好的监督手段,也是最好的防腐剂。《疫苗管理法》对监管部门、企业信息公开都提出了明确要求。比如,监管部门要及时公布批准疫苗产品的说明书、标签内容和上市销售疫苗的批签发结果。疫苗上市许可持有人要建立信息公开制度,按规定及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。这些信息公开的要求无论对于监管部门还是对于企业来说,都是挑战,需要提前做好准备,切实用好信息公开手段。

法律是治国之重器,良法是善治之前提。我们要以《疫苗管理法》出台为契机,进一步落实“四个最严”要求,全面完善我国药品和疫苗监管体系,进一步强化监管能力,更好服务疫苗产业发展,守护人民群众用药安全。

(作者系国家药品监管局药品监管司司长)

上一篇:推动中医药振兴发展总书记开出这些“药方”
下一篇:我国血脂异常人数已超4亿,科学调脂不容忽视

易网健康养生网,致力于都市养生知识的普及,推进养生理念的更新。易网养生网提供专业、完善的养生信息服务,涵盖中医养生、食疗养生、养生保健、心理养生、养生小常识、女人养生、房事养生、经络养生,爱眼护眼、养生小知识和顺时养生等。作为养生第一门户,秉承传播科学养生方法和理念将养生贯穿于日常生活,真正做到让养生大众化,全民化,科学化。祝您健康生活每一天!

相关推荐

国家药监局取消16项证明事项

510

从药品生产许可证到药品GMP证书,今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。记者昨天获悉,国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》,决定继4月首次取消36项证明事项后,今年第二次取消部分证明事项。记者注意到,国家药监局这次取消的16项证明事项,范围涵盖了药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品

国家药监局:中国将建立疫苗追溯体系明确路径

1465

国家药监局:我国将建立疫苗追溯体系明确路径央广网北京8月3日消息(记者张明浩)据中央广播电视总台中国之声《全国新闻联播》报道,国家药监局相关负责人表示,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台

国家药监局:生产销售假劣疫苗要重罚

1303

“建立严格的法律责任制度,对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,货款不足50万元的按50万元计算。”30日,在国家药监局主办的“《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”,该局政策法规司副司长吴丽雅说。《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲,吴丽雅介绍,生产、销售的疫

疫苗管理法表决通过12月1日起施行

513

疫苗管理法对于疫苗管理立法的惩处力度,全国人大常委会法工委有关负责人解读称:对假疫苗、劣疫苗严惩不贷;对数据造假、资料造假,骗取公众信任的,严惩不贷;对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。新京报讯 29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议以170

疫苗管理法草案三审 再次提升惩罚力度

1172

疫苗管理法草案三审,再次提升惩罚力度 疫苗犯罪者依法从重追责 本报北京6月25日电 (记者张伟杰)疫苗管理法草案今天提请全国人大常委会第三次审议。在草案二审稿的基础上,三审稿进一步完善了法律责任的规定,加大了对疫苗违法行为的惩处力度,提高了罚款额度,增加处罚种类,还补充规定了一些违法行为的法律责

疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切

508

让老百姓对疫苗更有信心——疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切 新华社北京6月25日电 题:让老百姓对疫苗更有信心——疫苗管理法草案三审稿聚焦社会关切 新华社记者陈芳、屈婷、赵文君 疫苗关系千家万户,尤其关系儿童的健康安全。备受社会关注的疫苗管理法草案25日第三次提请最高立法机关审议,除了加大对疫苗

国家药监局:手术慎用有粉医用手套

797

本报讯 (首席记者刘志勇)6月13日,国家药监局发布医疗器械不良事件信息通报,提示关注有粉医用手套风险,建议医疗机构在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,使用广泛,用量大。受材质和生产工艺的限制,为防止因粘连而失效,医用手套生产过程中通常添加粉末(

细数夫妻房事“硬伤”有哪几种
两性健康

细数夫妻房事“硬伤”有哪几种

1018

  夫妻房事向来都是非常美好的,而且中国自古以来一直有“春宵一刻值千金”的说法,但是往往在这一刻会有很多意外发生,导致非常严重的后果,虽然容易发生硬伤,但是只要大家在平时的时候多加注意就可以很好的避免,我们来了解细数夫妻房事“硬伤”有哪几种。  碰头伤  当情至激烈时和不小心两头相撞是最常见的事,尤

大龄剩女想做爱怎么解决呢
两性健康

大龄剩女想做爱怎么解决呢

1866

剩男剩女已经不是一个常见的社会现象了,婚后都会拥有一个和谐的性生活,夫妻之间的感情也在不断的上升,但是也有的女性到了结婚的年龄还没有去结婚,这就是我们所说的大龄剩女,当大龄剩女有了性欲望该怎么解决呢?这对她们来说是很伤自尊的一件事件,以下这些方法可以帮助大龄剩女。单身女人的性生活修养1、安全最重要,

男人关键时刻硬不起来的因素
两性健康

男人关键时刻硬不起来的因素

983

   性爱生活原本就是夫妻双方的问题,无论任何一方都需要另一方的配合。很多夫妻在性爱中总是不尽人意的,是彼此之间缺少了一些激情的感觉,特别是男性朋友。有些情况下,男人在关键的时刻竟然会没有感觉,完全的硬不起来,而且男性朋友清楚的知道自己生理并没有任何问题,这让性爱生活中的男女很苦恼。到底是什么因素影

女人身上4部位男人千万别碰
两性健康

女人身上4部位男人千万别碰

105

完美的性爱需要两人积极探索,但并非随心所欲、不设禁区。阴蒂布满了非常敏感的神经末梢,如果没有任何“预热”直接刺激女性这个部位,会让她产生强烈的不舒适感。这个部位因人而异,大部分女性都不愿意被异性碰触,如果你想尝试,最好先征得女伴的同意。 完

良好习惯有助于改善性生活的质量
两性健康

良好习惯有助于改善性生活的质量

1225

  相信大家都知道,疾病的出现跟生活习惯有密切的联系,而性能力的下降也跟性爱方式有一定的联系。现在的男性由于各种压力的存在,导致他们不得不在工作中付出很大的精力,因此,也就没有时间照顾自己的爱人,更不会考虑哪种性爱方式能够增进夫妻感情。所以,专家在这个给大家提供一些建议,帮助您预防性能力下降。  1

'); })();