“儿童酌减”咋吃?专家:中国儿童用药不良反应率12.9%

长期以来,由于儿童专用药不足,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则服用成人药,这存在着巨大的用药安全隐患。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。

长期以来,由于儿童专用药不足,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则服用成人药,这存在着巨大的用药安全隐患。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。

儿童专用药开发、生产、推广存在哪些短板?怎样尽快补齐?要调动科研机构和制药企业的积极性,让他们把目光投向儿童患者,政策如何发力?本报记者对此进行了调查。

“儿童酌减”咋吃?专家:中国儿童用药不良反应率12.9%(资料图:视觉中国)

——编者

儿童用药剂量难以确定,说明书信息模糊不清

儿童用药品种占比不到2%,2岁以下儿童适宜剂型占比不高;仅有47%的说明书作了儿童用法用量标注

“儿童酌减是什么意思?减多少啊?”在给孩子吃药时,许多父母都有这样的烦恼。市面上大量药品说明书没有标注“儿童用法”“儿童用量”,只有模糊的一句话“儿童酌减”。这时候要么不吃这种药,要么只能估摸着来——汤剂的,用汤勺大概量一下;片剂的,一片药掰成两瓣甚至四瓣……

“儿童酌减”对儿科药师来说,也是难题。他们的“减”不能随意,需要把药片研磨成药粉,精确每一份的剂量,才能给低龄患儿尤其是新生儿用。可是,把缓释片、肠溶片磨粉,或把胶囊打开分次服用,都会影响药效。

首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚说,我国儿童临床用药少,国内具有批准文号的品种约为18万个,儿童用药3000多个,占比不到2%,仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说,远远不够。

适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏,尤其是低龄儿童、新生儿用药。“目前市场上已批准上市的儿童适用药数量约1400多个,总体看,儿童用药品种基本能满足临床需求,但存在着适宜剂型和规格缺乏、说明书缺少儿童药信息、儿童专用药品比发达国家少等问题。”国家卫计委药政司有关负责人说。

首都医科大学附属北京儿童医院的调查显示,231种儿童常用处方药中,剂型位居前三的是注射剂、片剂和口服液,而适宜儿童的剂型,如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。

药品说明书是家长给孩子用药的重要依据。然而,信息缺乏或不全、内容模糊宽泛,给家长们造成极大的困扰,即使想掰、想磨粉,都难以确定剂量。儿童医院一位药师曾牵头做过有关儿科常用药品说明书的国家课题,从基药目录和15家儿科医院儿科药品目录中选取341个品种,对比了同一个品种的国产、进口药两份说明书。在国产儿童药中,标明“儿童”适应证的说明书仅为7.97%,标注儿童最大剂量、疗程和新生儿用法、用量的比例仅有47%,儿童用法、用量不明确的品种占比2.93%。此外还有儿童不良反应、儿童禁忌标注不规范、位置不统一等问题。

专家分析,出现上述问题的原因,一是我国对药品说明书中儿童用药信息的管理规定不完善,包括无指导原则或指南、缺乏强制性;其次是没有统一的模板对企业进行指导;三是由于药品未进行儿童临床试验,导致儿童用药数据缺乏,国内尚无可供企业、医院参考的“儿童用药信息数据库”。

专门生产儿童用药的企业仅占0.1%

儿童器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,药品研发生产成本偏高,企业生产积极性不高

由于大量药品缺乏儿童用法、用量,儿童专用药少,儿童用药出现不良反应的几率较高。赵志刚说,中国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示,2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

长期以来,由于儿童专用药不足,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则服用成人药,这存在着巨大的用药安全隐患。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。

为什么儿童专用药这么少?国务院参事室特约研究员边振甲分析:

一是政策不配套,监管和使用的相关制度缺乏衔接。对儿童用药的上市审批在食药监部门,政策管理在卫生部门,临床使用在医疗机构,储备管理在工信部门,多方各负责一段,相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。

二是临床试验过程风险大,影响新药临床开发。“都是宝贝,谁愿意拿自己的孩子做药品临床实验呢?这也是国际上困扰儿童药生产行业的问题。在发达国家,临床实验的前提是与志愿者签订知情同意书,为其投保意外保险和必要的经济补偿,研发最大的支出就在于此。”有药企表示,想要完成临床实验数据收集,需要其他相关工作配套跟进。

三是儿童用药市场化程度不高,药企利润低,生产积极性不高。目前国内儿童数量、每年生病用药量大致稳定,儿童药市场规模“扩容”的空间不大;儿童不是成人的缩小版,器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,还需要特殊的配方、制剂和口味,使得药品研发生产工序多、成本偏高,导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

为了鼓励企业生产儿童专用药,我国早已明确规定,妇儿专科非专利药品可以直接挂网采购。但目前有些地方仍要求儿童用药“以最低价挂网,不得高于历史采购价”,企业当然不愿做亏本生意,结果造成没药可用,这也是儿童药短缺的一个重要原因。

来自中国医药工业信息中心的数据显示,全国药品生产企业有8812家,其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到165151条,其中儿童药品仅有2698条,仅占1.63%。临床试验登记的儿童药品仅占2.35%,相对于美国等发达国家超过20%的占比来说,显得过少。

学者在研究中发现,国产儿童药品说明书普遍缺少药代动力学数据,即使有,也多为国外儿童数据。在一些国产药品说明书中,儿童临床试验数据基本照搬进口原研药品说明书。“可是儿童与成人、不同种族儿童之间药代数据有差异,需要中国儿童临床试验数据,才能让药效更精准。我们临床数据远远不够。”专家说。

鼓励专项研发,建立儿童临床用药综合评价体系

目前已公布71个鼓励研发申报品种,建立申报审评专门通道;探索试点使用进口儿童药;建立临床数据库,促进临床与研发生产的需求对接

为解决儿童用药保障难题,鼓励、扶持企业研发生产,2014年5月,国家卫计委等6部门发布了《关于保障儿童用药的若干意见》,一方面要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据,另一方面加快对国外已上市使用但国内缺乏的儿童药品申报审评进度。

去年以来,卫计委、工信部、食药监总局公布了两批鼓励研发申报儿童药品清单,共71个品种,并明确对于“清单”内药品通过建立申报审评专门通道,对在港澳台地区已使用多年、临床疗效好且使用安全、但未在内地上市的儿童急需药品,探索试点进口使用,在注册审评进口儿童药品时允许直接引用港澳台地区儿童临床用药数据作为申报依据,加快审评审批。此外,通过国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程等,整合优势单位协同创新研发,引导和鼓励企业优先研发生产;在保障生产供应方面,对相应的儿童用药生产企业进行政策扶持,推动开展产品升级、生产线技术改造等。

北京儿童医院院长倪鑫领衔了一个重大新药创制科技专项,即儿童用药品种及关键技术研发。针对儿童用药特点和临床需求,将产、学、研、医强强联合,研发儿童常见病、多发病、罕见病等临床急需儿童用药的创新制剂及多剂型。由临床医院牵头研制儿童用药,可谓用心良苦,将有利于促进临床与研发生产的需求对接,生产出更适宜儿童的药品剂型、规格。

近日,九部委联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》明确,对重点人群临床用药需求,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度,分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动,组织开展清单内药品临床综合评价,不断优化清单,实现短缺药品清单动态管理。儿童用药的研发、生产、流通、使用、报销等扶持政策已定,接下来就要靠各地各部门协同合作落实。

“儿童器官功能不成熟,药物吸收分布排泄跟成人有很多不同,儿童用药信息缺乏是全世界的共同问题。”卫计委儿童用药专家委员会委员申昆玲指出,国内过去在儿童药数据库搭建方面做得太少。“有关部门应及时总结用药经验及数据,整理形成用药指南,建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,提高临床合理用药水平,同时使药企能共享来自优势单位的数据等资源,使药品研发企业对药品标准心中有数,降低研发成本。”

记者获悉,国家已委托有关机构着手上述工作。专家认为,对儿童用药给予如此大力度的支持,相信儿童用药保障问题很快会得到缓解。(原题为《剂量不准,估摸着来;味道太苦,只能磨碎了、调成汁给孩子硬灌——

“儿童酌减”,这药咋吃?》)

上一篇:调查发现:高价酸奶与平价酸奶营养价值相差无几
下一篇:一家三口甲醛中毒 几万本藏书成"罪魁祸首"污染源

易网健康养生网,致力于都市养生知识的普及,推进养生理念的更新。易网养生网提供专业、完善的养生信息服务,涵盖中医养生、食疗养生、养生保健、心理养生、养生小常识、女人养生、房事养生、经络养生,爱眼护眼、养生小知识和顺时养生等。作为养生第一门户,秉承传播科学养生方法和理念将养生贯穿于日常生活,真正做到让养生大众化,全民化,科学化。祝您健康生活每一天!

相关推荐

《儿童健康百科》正式上市  66位儿科专家任编审

《儿童健康百科》正式上市 66位儿科专家任编审

552

2017年9月1日,新世纪医疗(1518.HK)于京东大厦举办《儿童健康百科》新书发布签售会。, 2017年9月1日,新世纪医疗(1518.HK)于京东大厦举办《儿童健康百科》新书发布签售会。《儿童健康百科》一书由中华医学会儿科分会前主任委

印度一公立医院一月超200儿童死亡 院方称主因急性脑炎早产等导致

印度一公立医院一月超200儿童死亡 院方称主因急性脑炎早产等导致

299

院方称主因季节性传染病暴发;很多公立医院被指管理不善、贪腐严重、对病患缺乏责任心 8月30日,印度戈勒克布尔县,一公立医院在过去48小时内有42名儿童死亡。图/视觉中国院方称主因季节性传染病暴发;很多公立医院被指管理不善、贪腐严重、对病患缺

印度一所公立医院48小时内42名儿童死亡 死因调查中

印度一所公立医院48小时内42名儿童死亡 死因调查中

485

新华社快讯:据印度媒体30日报道,印度北方邦一所公立医院在过去48小时内有42名儿童死亡,死因正在调查中。 据印度媒体30日报道,印度北方邦一所公立医院在过去48小时内有42名儿童死亡,死因正在调查中。巴巴·拉加夫&middo

猥亵儿童事件频发:校园性教育何时不再尴尬?

猥亵儿童事件频发:校园性教育何时不再尴尬?

1491

中新网客户端北京8月23日电(汤琪)近日,数起接连曝光的猥亵儿童事件引发社会广泛关注,也再次让儿童性教育成为热话题。当前,对于儿童性教育,学…… 中新网客户端北京8月23日电(汤琪)近日,数起接连曝光的猥亵儿童事件引发社会广泛关注,也再次让

猥亵儿童案件频发 专家:有前科禁从事儿童相关职业

猥亵儿童案件频发 专家:有前科禁从事儿童相关职业

1250

2017年4月27日,年仅26岁的林奕含上吊自杀,她的父母在声明中指出:“奕含这些日子以来的痛苦,纠缠着她的梦魇,让她不能治愈的主因,不是忧郁症,而是发生在八九年前的诱奸。”对于儿时被猥亵或性侵的人而言,那段痛苦的经历,终其一生都难以从记忆中抹去。林奕含的遭遇,并非个例。近日,接二连三被曝光的猥亵、

印度又一家医院现“断氧门”,已致至少3名儿童死亡

印度又一家医院现“断氧门”,已致至少3名儿童死亡

1431

据《今日印度》报道,印度恰蒂斯加尔邦首府赖布尔(Raipur)一家医院至少3名儿童疑因中断供氧死亡,邦首席部长拉曼·辛格( Raman Singh)下令展开调查。 阿姆贝达卡尔医院。 今日印度网站图海外网8月21日电 据《今日印度》21日报

70名儿童死于缺氧 印度人怒火喷向莫迪

70名儿童死于缺氧 印度人怒火喷向莫迪

505

刚过去的周末,印度再次成为国际舆论场的焦点,倒不是因为与中国的“边界对峙”,而是因为一场离奇的大规模死亡事件。不到一周时间里,印度北方邦一家公立医院内竟然有大约70名儿童死亡。随后媒体爆出,该医院因欠款被供应商中断氧气瓶供应,许多病重儿童只能用人工手动呼吸袋。虽然当地政府极力否认大量儿童死亡与“缺氧

细数最伤肾的5大坏习惯,低于30岁的人最爱做
两性健康

细数最伤肾的5大坏习惯,低于30岁的人最爱做

600

肾脏的作用是把人体多余的有害物质和水分排出,俨然充当着“人体清洁工”的作用。肾脏的重要性,对男性来说是生殖系统的活力;对所有人来说,健康的肾代表着年轻活力,肾脏坏了就会出现疾病、衰老。中医常说肾为先天之本,这话一点也不假。 肾脏的作用是把人

一定要避免发生性行为的几个时间段
两性健康

一定要避免发生性行为的几个时间段

1724

  很多患上妇科疾病的女性都不知道自己是因为什么原因患病的,其实有一个重要的原因就是在不适当的时间进行性生活造成的。性爱虽然会给人带来很多愉快的刺激感,但是在不适当的时间做爱,就非常容易患上妇科病或男性疾病,给自己的身体带来严重的伤害。  一、月经期间:此时子宫颈口开放,性交时极易感染,导致子宫或附

经期老公想要怎么办?
两性健康

经期老公想要怎么办?

1961

成年女性每个月都会出现经期,直到女性绝经后,女性在经期要好好的保养身体,不能劳累,不吃辣椒,生冷的食物,注意保暖,保持良好的心情,吃一些温补的食物对身体好,有的女性在经期有同房的行为,不知这样对身体有没有影响,经期老公想要怎么办?接下来我们来看看吧。一.经期老公想要怎么办?对于月经期间呢是否可以同房

难以抗拒女人的几大诱惑
两性健康

难以抗拒女人的几大诱惑

1926

性爱生活就是在双方协调下很和谐的进行完成的性爱,但是不免会有很多诱惑,说起性爱诱惑,女性比较多的,也是女性占得优势比较大。下面今天为大家介绍一下。1.双腿交叉坐姿撩人的姿势不必多说,大家看到女人双腿交叉最易引人遐想,尤其是穿着短裙的时候,坐在对座的人都很期待看到交换交叉双腿的那一刻。2.用舌头舔嘴唇

两性健康

短短5秒竟能带男人进入“仙境”

1566

男女生理结构不同,男人性高潮的时间很短,仅仅有短短的5秒,可能甚至更少。但就是这几秒钟让他欲仙欲死、乐此不疲。如果你能准确把握住整个过程,那你就会成为他的“记忆中的最美”。1、兼顾他的节奏:情趣内衣透明装图:在整个做爱过程中,快感的韵律特别是高潮的感觉犹如覆水难收,被不自主地掌控着,而且那当时几乎可

'); })();