14个药械品种进入博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点

12月28日,药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京召开。海南省药监局有关负责同志首先宣读了首批3个药品和第二批11个医疗器械产品开展试点的有关批复文件。

据了解,2019年10月,海南启动了首批临床真实世界数据应用试点产品的遴选,首批3个医疗器械产品入选。此次公布的新一批临床真实世界数据应用试点品种中,首次纳入了药品品种,且医疗器械产品种类更多。临床真实世界数据试点品种和范围进一步扩大,将为深入推进国家药品审评审批制度改革,提速全球创新药械在我国的可及性提供更多“海南经验”。

海南省药监局主要负责人李治平介绍,真实世界证据支持审评决策是科学监管的创新手段,也是目前世界范围内的药品监管新学科。下一步,海南省药监局将在国家药监局的指导下,继续加大研究范围和力度,与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台,充分利用监管科学研究基地,与学术界、医药界等各方一起把真实世界数据研究推向新的高度,更好地满足人民群众用药用械需求。

“海南临床真实世界数据应用试点工作的开展,有助于进一步推动国际先进药械产品加快进入中国市场,为国内患者用药用械提供更多选择,也让更多中国患者受益于创新药品与医疗器械。”李治平说。

乐城先行区管理局局长顾刚表示,此次同步开展14个品种的试点工作,是国家药监局支持海南自贸港建设的重要举措,更是多部门合作制推动制度集成创新,“解放思想、大胆创新、敢闯敢试”的生动体现。相信此次试点将进一步在利用真实世界数据作为辅助证据、推动国际创新药械产品上市方面取得新突破。

启动会结束后,药品分组会议和器械分组会议同步进行,试点品种相关生产企业分别就工作准备、方案设计、下一步规划等情况进行介绍,国家药监局有关司室及相关直属单位、海南省药监局、行业专家以及医疗机构代表与试点品种企业进行了面对面的沟通交流。

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