从水稻“种”出供人体使用的血清白蛋白终于从梦想一步一步走到现实。武汉禾元生物科技股份有限公司研制的植物源重组人血清白蛋白注射液，获国家食品药品审评中心批准进入临床研究。这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药，也是国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药。
原标题：水稻“种”出血清白蛋白或5年内可用上 临床研究将启
从水稻“种”出供人体使用的血清白蛋白终于从梦想一步一步走到现实。武汉禾元生物科技股份有限公司研制的植物源重组人血清白蛋白注射液，获国家食品药品审评中心批准进入临床研究。这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药，也是国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药。
资料图
人血清白蛋白是我国一线大宗临床用药，作为血浆容量扩充剂用途广泛，用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的治疗等。人血清白蛋白几乎全部从血浆中提取，近几年由于血液传播的疾病威胁日益严重，人们对血清白蛋白的安全性愈发担忧。美国、欧洲药品管理机构明确鼓励使用非动物来源的重组人血清白蛋白。
武汉大学生命科学学院教授杨代常带领的团队，经过十二年研究攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术难题。杨代常在接受科技日报记者采访时说：水稻是人类食用了数千年的主食，人类对水稻的敏感性低，理论上有利于水稻提取的人血清白蛋白的吸收。目前，植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%，符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。
据悉，我国每年人血清白蛋白需求量约在420吨，60%依赖进口。武汉禾元生物将在今年8月启动临床研究。按照临床研究要求，在未来4—5年时间内要对它的安全性和有效性在人体上进行试验，一旦安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后，将正式上市，缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面。
